GB/T44059.1-2024简介

医用气体管道系统

       医用气体管道系统是由供应系统、监测和报警系统以及设有终端的分配系统组成的完整系统，供应医用气体或真空，又被称为生命支持系统，用于维系危重病人生命减少病人痛苦、促进病人康复、驱动医疗器械等。按照国家药监局颁布的《医疗器械分类目录》，医用气体管道系统属于医疗器械。

背景

       上世纪九十年代，医用气体管道系统在我国逐步推广应用，并同期发布实施了YY/T0186-94《医用中心吸引系统通用技术条件》、YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》两项行业标准。随着医用气体管道系统新技术、 新工艺、 新材料、 新设备的快速发展，上述两项行业标准已不能适应现状，而持续更新的ISO 7396-1《医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空用管道系统》已被国际广泛认可，通过转化ISO 7396-1标准，以指导、规范我国医用气体管道系统的设计、生产和检验，确保其安全性和有效性。

适用范围

       标准规定了在医疗机构中使用的医用气体管道系统的设计、安装、测试、验收以及安全等方面的要求，适用于系统的新建、扩建、改建或更换，也可作为安装在医疗机构以外的医用气体管道系统的参考。

系统分类

医用气体管道系统可依据系统传输的介质不同进行分类：

重点要求

供应系统

       除了驱动手术器械用空气或氮气外，一套供应系统最少应包括三个独立的供应源，确保设备在计划维护期间出现单一故障也能连续供应。

       主供应源、次供应源及备用供应源均应能单独满足系统设计流量。

       标准规定，医疗空气水蒸气含量应≤67mL/m3，确保连接的呼吸设备、麻醉设备正常工作。除真空用和驱动手术器械用空气或氮气管道外，其余医用气体管道系统主管截止阀的下游应配备维护供应组件方便应急使用。

管道分配系统

       压缩医用气体管道分配系统分为单级和双级。单级管道分配系统为气体从供应系统经减压后以标称分配压力输送至管道;双级管道分配系统为气体从供应系统以高于标称分配压力的压力输送至管道，然后通过区域的管道压力调节器降低至标称分配压力，除真空和驱动手术器械用空气或氮气管道外，其余医用气体管道系统每个区域截止阀的下游应配备紧急和维护用入口点，并具有气体专用性。

终端

       不同气体种类的终端应具有专用性，不可互换，宜采用符合DIN 13260-2制式的终端。

监测和报警系统

       监测和报警系统的报警种类包括运行报警、紧急运行报警、紧急临床报警和信息信号，紧急临床报警应符合YY 9706.108的规定。

标准应用

本标准的制定满足了我国医用气体管道系统设计、生产和检验各方面的需求，提升了产品质量，规范了行业行为，民生意义显著。通过修改采用ISO7396-1:2016与国际标准接轨，对国际流通起到了促进作用。